一貫煎顆粒獲批上市,神威藥業經典名方研究取得(de)重大(dà)突破
2023年12月(yuè)26日,由神威藥業全面負責技術研究和(hé)注冊申報的(de)3.1類古代經典名方中藥複方制劑一貫煎顆粒獲批上市,神威藥業爲首個(gè)獲得(de)該品種的(de)上市許可(kě)持有人(rén)。
古代經典名方是指至今仍廣泛應用(yòng),具有明(míng)顯特色與優勢的(de)古代中醫典籍所記載的(de)方劑,是傳承傳統中醫藥文化(huà)的(de)經典載體。近年來(lái),國家鼓勵中醫藥傳承創新發展,古代經典名方凝聚了(le)中醫藥理(lǐ)論的(de)精髓和(hé)智慧,是古代先人(rén)留給我們的(de)偉大(dà)瑰寶,也(yě)是作爲中藥新藥開發的(de)重要路徑。
清•錢敏捷《醫方絜度》記載,“一貫煎(柳洲)主肝血衰少,脘痛,脅疼”,被列入《古代經典名方目錄(第一批)》。一貫煎顆粒具有滋陰疏肝之功效,用(yòng)于治療慢(màn)性肝炎、慢(màn)性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能症等屬陰虛肝郁者,是臨床上滋陰疏肝的(de)首選方劑。一貫煎顆粒的(de)上市将進一步促進古代經典名方在臨床中的(de)廣泛應用(yòng),擴大(dà)中醫臨床用(yòng)藥選擇,提高(gāo)患者服藥的(de)順應性。
爲确保“好方”變“好藥”,在一貫煎顆粒的(de)研發中,神威藥業對(duì)處方中各藥味開展了(le)全國性的(de)資源評估,優選優質藥材、道地藥材,從源頭上爲高(gāo)質量中藥産品的(de)研發與生産奠定了(le)堅實的(de)基礎,保證了(le)中藥材質量的(de)穩定性與資源的(de)可(kě)持續性;采用(yòng)多(duō)批次優質藥材炮制成飲片制備基準樣品,制定質量标準,并通(tōng)過多(duō)批次生産驗證确保制劑與基準樣品質量的(de)一緻性。顆粒劑采用(yòng)現代化(huà)先進的(de)提取、濃縮、幹燥、制粒等工藝制備,确保制備工藝的(de)穩定、可(kě)靠;并建立了(le)由藥材到飲片再到制劑的(de)全過程質量控制體系,保證産品質量穩定可(kě)控可(kě)追溯。
作爲一家緻力于中醫藥産業現代化(huà)的(de)企業,神威藥業始終堅守對(duì)傳統中醫藥的(de)傳承和(hé)創新,積極響應國家的(de)政策,加大(dà)研發投入,推進技術創新, 全面布局了(le)古代經典名方複方制劑的(de)開發,大(dà)力推動古代經典名方向新藥轉化(huà),促進我國中醫藥事業的(de)發展。
未來(lái),神威藥業将持續加強研發投入,立足挖掘、傳承中醫藥精華,不斷完善創新藥研發的(de)産業鏈,以應對(duì)日益增長(cháng)的(de)醫療需求和(hé)挑戰,不斷滿足人(rén)民群衆對(duì)健康的(de)需求,也(yě)爲中醫藥的(de)傳承創新增添新動能。